Neuralink de Elon Musk, anuncia la aprobación de la FDA para estudio clínico de implantes cerebrales en humanos

Neuralink, la startup de neurotecnología cofundada por Elon Musk, anunció el jueves que recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos para realizar su primer estudio clínico en humanos.

Neuralink está construyendo un implante cerebral llamado Link y tiene como objetivo ayudar a los pacientes con parálisis severa a recuperar su capacidad de comunicarse mediante el control de tecnologías externas que utilizan solo señales neuronales. Esto significa que los pacientes con enfermedades degenerativas graves como la ELA podrían eventualmente recuperar su capacidad de comunicarse con sus seres queridos moviendo los cursores y escribiendo con la mente.

“Este es el resultado de un trabajo increíble del equipo de Neuralink en estrecha colaboración con la FDA y representa un primer paso importante que algún día permitirá que nuestra tecnología ayude a muchas personas”, escribió la compañía en un tuit.

Se desconoce el alcance del ensayo aprobado. Neuralink dijo en un tuit que el reclutamiento de pacientes para su ensayo clínico aún no está abierto.

Neuralink es parte de la industria emergente de la interfaz cerebro-computadora, o BCI. Un BCI es un sistema que descifra señales cerebrales y las traduce en comandos para tecnologías externas. Neuralink es quizás el nombre más conocido en el espacio gracias al alto perfil de Musk, quien también es el CEO de Tesla, SpaceX y Twitter.

Los científicos han estado estudiando la tecnología BCI durante décadas y varias empresas han desarrollado sistemas prometedores que esperan lanzar al mercado. Pero recibir la aprobación de la FDA para un dispositivo médico comercial no es una tarea fácil: requiere que las empresas realicen con éxito varias rondas de pruebas y recopilación de seguridad de datos extremadamente exhaustivas.

Ninguna empresa de BCI ha logrado obtener el sello de aprobación final de la FDA. Pero al recibir el visto bueno para un estudio con pacientes humanos, Neuralink está un paso más cerca del mercado.

El BCI de Neuralink requerirá que los pacientes se sometan a una cirugía cerebral invasiva. Su sistema se centra en Link, un pequeño implante circular que procesa y traduce señales neuronales. El Link está conectado a una serie de hilos delgados y flexibles insertados directamente en el tejido cerebral donde detectan señales neuronales.

Los pacientes con dispositivos Neuralink aprenderán a controlarlo mediante la aplicación Neuralink. Luego, los pacientes podrán controlar ratones y teclados externos a través de una conexión Bluetooth, según el sitio web de la compañía.

La aprobación de la FDA para un estudio en humanos es una victoria importante para Neuralink después de una serie de obstáculos recientes en la empresa. En febrero, el Departamento de Transporte de EE. UU. confirmó a CNBC que había abierto una investigación sobre Neuralink por presuntamente empaquetar y transportar hardware contaminado de manera insegura. Reuters informó en marzo que la FDA había rechazado la solicitud de Neuralink para ensayos en humanos y, según los informes, describió "docenas" de problemas que la compañía necesitaba abordar.

Neuralink también ha sido criticado por grupos activistas por su supuesto trato a los animales. El Comité de Médicos para la Medicina Responsable, que aboga en contra de las pruebas con animales, ha pedido repetidamente a Musk que publique detalles sobre los experimentos con monos que resultaron en hemorragia interna, parálisis, infecciones crónicas, convulsiones, deterioro de la salud psicológica y muerte.

Además de ayudar a los pacientes con parálisis, los expertos creen que las BCI algún día podrían ayudar a tratar enfermedades como la ceguera y las enfermedades mentales. Musk ha expresado su intención de que Neuralink explore estos casos de uso futuros, así como las posibles aplicaciones para personas sanas.

En un evento de reclutamiento de mostrar y contar a fines del año pasado, Musk incluso afirmó que planea recibir algún día uno de los implantes de Neuralink.

“Podría tener un dispositivo Neuralink implantado en este momento y ni siquiera lo sabrían”, dijo Musk en ese momento. “De hecho, en una de estas demostraciones, lo haré”.