La FDA otorga la aprobación total a la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 para mayores de 16; para menores de 12 aún puede tardar varios meses.

La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó el lunes la aprobación total a la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech para personas mayores de 16 años, lo que la convierte en la primera en pasar del estado de uso de emergencia en los Estados Unidos.

La decisión desencadenará una cascada de requisitos de vacunas por parte de hospitales, universidades, corporaciones y otras organizaciones. El secretario de Defensa, Lloyd J. Austin III, enviará directrices a los 1,4 millones de miembros en servicio activo del país exigiendo que se vacunen, anunció el Pentágono el lunes.

La aprobación se produce cuando la lucha de la nación contra la pandemia se ha intensificado nuevamente, con la variante Delta altamente infecciosa que ralentiza drásticamente el progreso que el país había logrado durante la primera mitad del año. La administración de Biden espera que el desarrollo motive al menos a algunos de los aproximadamente 85 millones de estadounidenses no vacunados que son elegibles para recibir vacunas.

 “Si bien millones de personas ya han recibido vacunas Covid-19 de manera segura, reconocemos que para algunas, la FDA. la aprobación de una vacuna ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse ”, dijo la Dra. Janet Woodcock, la FDA comisionado, dijo en un comunicado. "El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los E.U."

Pfizer dijo que presentó el FDA. con datos de 44.000 participantes de ensayos clínicos en Estados Unidos, la Unión Europea, Turquía, Sudáfrica y América del Sur. La compañía dijo que los datos mostraban que la vacuna tenía una efectividad del 91 por ciento en la prevención de infecciones, una ligera caída de la tasa de eficacia del 95 por ciento que mostraron los datos cuando la FDA. decidió autorizar la vacuna para uso de emergencia en diciembre. Pfizer dijo que la disminución reflejaba el hecho de que los investigadores tenían más tiempo para atrapar a las personas infectadas.

La vacuna seguirá estando autorizada para uso de emergencia para niños de 12 a 15 años, mientras que Pfizer recopila los datos necesarios para la aprobación total. La decisión sobre si autorizar la vacuna para niños menores de 12 años podría tardar al menos varios meses, y el Dr. Woodcock dijo que ningún niño de esa edad debería recibir ninguna vacuna Covid-19 porque los reguladores carecen de datos de seguridad.

Una encuesta reciente de la Kaiser Family Foundation, que ha estado rastreando las actitudes del público durante la pandemia, encontró que tres de cada 10 personas no vacunadas dijeron que serían más propensas a vacunarse con una vacuna que había sido totalmente aprobada.

Pero los encuestadores y otros expertos advirtieron que ese porcentaje podría ser exagerado. “Creo que es un número cada vez más pequeño de personas en la vida real”, dijo Alison Buttenheim, profesora asociada de enfermería en la Universidad de Pensilvania y experta en vacilación en las vacunas.

La medida regulatoria da a los médicos más libertad para recetar una tercera inyección de la vacuna Pfizer a los pacientes, pero los funcionarios federales desalentaron enérgicamente a las personas de buscar inyecciones adicionales hasta que los reguladores decidan que son seguras y efectivas. A la espera de la aprobación regulatoria, el gobierno federal planea comenzar a ofrecer vacunas de refuerzo para adultos el próximo mes.

Hasta ahora, más de 92 millones de estadounidenses, el 54 por ciento de los que están completamente vacunados, han recibido inyecciones de Pfizer. La mayoría del resto recibió la vacuna de Moderna.

El Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, dijo que la licencia de la vacuna Pfizer siguió a una revisión rigurosa de cientos de miles de páginas de datos e incluyó inspecciones de las fábricas donde se produce la vacuna. “El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplía plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los EE. UU.”, Dijo.

Dijo que las agencias de salud federales continuarían monitoreando la seguridad de la vacuna y que la FDA. Requeriría que Pfizer continúe estudiando los riesgos de miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco y pericarditis, una inflamación de la membrana que rodea el corazón, incluidos los resultados a largo plazo para los receptores. La FDA. en junio adjuntaron advertencias a las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna señalando un posible aumento del riesgo de esas afecciones después de la segunda dosis.

Aunque Pfizer ahora es libre de comercializar el medicamento con el nombre de Comirnaty, la compañía dijo que solo el gobierno federal distribuirá dosis en los Estados Unidos.

Los expertos en salud y los funcionarios estatales dieron la bienvenida al desarrollo. Con la variante Delta aumentando la cantidad de casos en todo el país, "la aprobación total no podría llegar en un momento más importante", dijo el Dr. Richard Besser, presidente de la Fundación Robert Wood Johnson y exdirector interino de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Hizo un llamado a las escuelas y empresas para que exijan la vacunación antes de permitir que las personas se reúnan en el interior.

Menos de dos meses después de que pareció haber frenado la propagación del virus, Estados Unidos ahora tiene un promedio de alrededor de 150.000 nuevos casos por día y más de 90.000 pacientes de Covid-19 hospitalizados. Un promedio de alrededor de 1,000 por día muere de Covid-19, un número de víctimas que los expertos federales en salud descartaron recientemente como altamente improbable, antes de que la variante Delta se afianzara por completo. Muchos niños menores de 12 años también se están infectando.

Las tasas de vacunación también han aumentado en las últimas semanas, en parte debido al mayor temor al virus. Los proveedores estaban administrando alrededor de 837,000 vacunas al día, un salto sustancial con respecto a principios de este verano.

Algunos expertos han estimado que la aprobación total podría convencer a solo el cinco por ciento de los que no están vacunados para que se vacunen. Incluso si eso es así, "sigue siendo una gran parte de la gente", dijo el Dr. Thomas Dobbs, director de salud de Mississippi, un estado que se ve particularmente afectado por la variante Delta. Dijo que la licencia ayudará a "deshacerse de esta falsa afirmación de que las vacunas son algo 'experimental'".

El Dr. Marks, el regulador de vacunas, citó una serie de otros mitos sobre las vacunas como un impedimento importante para combatir la pandemia, incluidas afirmaciones falsas de que las vacunas causarían infertilidad, fomentarían en lugar de prevenir la enfermedad de Covid o provocarían miles de muertes. "Déjame ser claro. Estas afirmaciones simplemente no son ciertas”, dijo.

La FDA. se encuentra en medio de un maratón de toma de decisiones relacionadas con las vacunas contra el coronavirus. El próximo gran problema que se avecina para los reguladores es si autorizar o no las inyecciones de refuerzo. La administración de Biden dijo la semana pasada que planea ofrecer terceras inyecciones a los adultos que recibieron las vacunas Pfizer y Moderna ocho meses después de su segunda inyección, a partir del 20 de septiembre. Las terceras inyecciones ya están autorizadas para algunas personas con deficiencias inmunológicas, pero el riesgo-beneficio el cálculo es diferente para la población general.

Los funcionarios federales de salud dijeron que tanto las vacunas de Pfizer-BioNTech como las de Moderna, que dependen de una tecnología similar, pierden potencia con el tiempo. Esa tendencia, dijeron, está convergiendo con el aumento de la variante Delta particularmente peligrosa, lo que hace que quienes completaron sus vacunas a principios de año sean cada vez más vulnerables a la infección.

Algunos expertos en salud han desafiado la decisión de recomendar las inyecciones de refuerzo como prematuras, diciendo que los datos muestran que las vacunas se mantienen bien contra enfermedades graves y hospitalizaciones, incluso contra la variante Delta. Los refuerzos solo estarían justificados si las vacunas no lograran prevenir las hospitalizaciones con Covid-19, han dicho algunos de esos expertos.

Los reguladores aún están revisando la solicitud de Moderna para la aprobación total de su vacuna. Esa decisión podría llevar varias semanas. Se espera que Johnson & Johnson solicite pronto la aprobación total.

Con información de Reuters.

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