La FDA agrega una advertencia sobre implantes mamarios por muertes relacionadas a ellos ya que E.U., Brasil y México son los países con más intervenciones estéticas.
La Administración de Drogas y Alimentos de los estados Unidos, anunció cambios en las regulaciones de implantes mamarios que incluyen un nuevo etiquetado con una advertencia en un recuadro y una lista de verificación para el paciente. Se trata de informar a las personas que los implantes no son un dispositivo médico que durará toda la vida.
La FDA dijo que decidió restringir la venta de implantes mamarios solo a los proveedores de atención médica que ofrecen a los pacientes una lista de verificación estandarizada que explica los riesgos.
Los cambios requieren que los médicos guíen a los pacientes a través de estos problemas potenciales y que le den la oportunidad de firmar la lista de verificación para demostrar que estaban debidamente informados sobre los riesgos para su salud.
Cuanto más antiguos son los implantes, más riesgos para la salud plantean y esos riesgos podrían requerir una cirugía adicional.
La advertencia y la lista de verificación explicarán los síntomas que han experimentado algunos pacientes con implantes, como fatiga, dolor en las articulaciones, cansancio, confusión mental y pérdida de memoria. También explicará el posible vínculo entre los implantes y un tipo raro de cáncer del sistema inmunológico conocido como linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL). El cáncer ocurre con más frecuencia en pacientes con implantes mamarios texturizados que en aquellas que tienen implantes lisos. Muchos de los casos documentados estaban relacionados con implantes texturizados producidos por Allergan que la compañía retiró voluntariamente en 2019.
Los científicos saben que los implantes mamarios pueden causar problemas de salud desde la década de 1960, según el Journal of the American Society of Plastic Surgeons.
De acuerdo con la ISAPS, los datos sobre Estética Global en 2018 a través de una encuesta realizada a cirujanos de todo el mundo. Gracias a la respuesta de los profesionales de la medicina y cirugía estética se averiguó cuáles son los diez países dónde más intervenciones estéticas (quirúrgicas y no quirúrgicas) se han realizado:
Estados Unidos es el líder indiscutible con 4.361.867 intervenciones, siendo 2.869.485 no quirúrgicas
Brasil con 2.267.405 de intervenciones, 769.078 era tratamientos sin cirugía.
México ocupa el tercer puesto con 1.043.247 operaciones estéticas, siendo la mitad de ellas tratamientos no quirúrgicos.
El aumento de senos se encuentra entre los cinco procedimientos quirúrgicos cosméticos más realizados, pero el número de personas que se lo han realizado se redujo en un 33% en 2020 con respecto al año anterior. Casi 200.000 personas se sometieron a implantes mamarios en 2020, según el informe de estadísticas de cirugía plástica de 2020 de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos. Los procedimientos de cirugía plástica disminuyeron en todos los ámbitos, pero los aumentos de senos fueron los que más disminuyeron.
Aproximadamente el 75% de los que reciben implantes lo hacen por motivos estéticos. El resto los recibe después de una cirugía de cáncer de mama. La FDA mantiene un registro al que se supone que los médicos deben informar los casos de linfoma anaplásico de células grandes en personas con implantes mamarios.
La FDA también ha actualizado las recomendaciones de detección de rotura de implantes para implantes mamarios rellenos de gel de silicona y ha actualizado sus pautas sobre lo que los fabricantes deberán hacer con los estudios posteriores a la aprobación.
“En los últimos años, la FDA ha buscado más formas de aumentar el acceso de los pacientes a información clara y comprensible sobre los beneficios y riesgos de los implantes mamarios”, dijo la Dra. Binita Ashar, directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones de la FDA en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, dijo en un comunicado.
“Al fortalecer los requisitos de seguridad para los fabricantes, la FDA está trabajando para cerrar las brechas de información para cualquier persona que pueda estar considerando la cirugía de implantes mamarios”.
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Tema: FDA anunció cambios en las regulaciones de implantes mamarios.
