Una dosis más baja de la vacuna Pfizer-BioNTech, es segura en niños de 5 a 11 años y desencadena una sólida respuesta inmunitaria.
Pfizer Inc y BioNTech dijeron el lunes que su vacuna COVID-19 indujo una sólida respuesta inmune en niños de 5 a 11 años, y planean solicitar autorización regulatoria lo antes posible para usar la inyección en niños de ese rango de edad en los Estados Unidos, Europa y otros lugares.
Las compañías dijeron que su vacuna de dos dosis generó una respuesta inmune en los niños de 5 a 11 años en un ensayo clínico de Fase II / III que coincidió con lo que se observó anteriormente en los niños de 16 a 25 años. El perfil de seguridad también fue generalmente comparable al del grupo de mayor edad, agregaron.
Los principales funcionarios de salud de E.U. Creen que los reguladores podrían tomar una decisión aquí sobre si la vacuna es segura y efectiva en niños más pequeños dentro de las tres semanas posteriores a la presentación de la solicitud de autorización por parte de las empresas. Una autorización rápida podría ayudar a mitigar un posible aumento de casos este otoño, con las escuelas abiertas en todo el país.
Las hospitalizaciones y muertes por COVID-19 han aumentado en los Estados Unidos en los últimos meses debido a la variante Delta altamente contagiosa, especialmente en áreas con bajas tasas de vacunación, incluso cuando el presidente Joe Biden implora a los que resisten las vacunas que se vacunen. Los casos pediátricos también han aumentado, sobre todo porque los niños menores de 12 años no están vacunados, pero no hay indicios de que, además de ser más transmisible, el virus Delta sea más peligroso en los niños.
La comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, dijo que una vez que la agencia recibe la solicitud, su proceso para determinar si la vacuna es segura y efectiva para los niños en el grupo de edad más joven incluye verificar los procesos de fabricación para las concentraciones más bajas de las inyecciones y cualquier estudio de su seguridad. .
"Analizaremos los datos clínicos y nos aseguraremos de que los niños respondan a la vacuna de la manera que esperaríamos", dijo Woodcock durante una aparición en el podcast del ex funcionario de la administración de Biden, Andy Slavitt.
Datos para niños más pequeños
La vacuna Pfizer / BioNTech, llamada Comirnaty, está autorizada para su uso en niños de hasta 12 años en muchos países además de los Estados Unidos. Originalmente se autorizó para uso de emergencia en personas de 16 años o más en los Estados Unidos en diciembre de 2020.
Los niños de 5 a 11 años recibieron dos inyecciones de una dosis de 10 microgramos de la vacuna, un tercio del tamaño de la dosis administrada a personas de 12 años o más.
Además, las compañías dijeron que esperan datos sobre qué tan bien funciona la vacuna en niños de 2 a 5 años y niños de 6 meses a 2 años tan pronto como el cuarto trimestre de este año.
A diferencia del ensayo clínico más grande que los fabricantes de medicamentos realizaron anteriormente en adultos, el ensayo pediátrico de 2268 participantes no fue diseñado principalmente para medir la eficacia de la vacuna comparando el número de casos de COVID-19 en los receptores de la vacuna con los que recibieron un placebo.
En cambio, compara la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna en los niños con la respuesta de los receptores mayores en el ensayo de adultos.
Un portavoz de Pfizer dijo que las empresas podrían revelar más adelante la eficacia de la vacuna del ensayo, pero aún no ha habido suficientes casos de COVID-19 entre los participantes para tomar esa determinación.
Las compañías dijeron que la vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años.
La vacuna Pfizer / BioNTech es una de las tres inyecciones autorizadas en los Estados Unidos, junto con la vacuna de dos dosis de Moderna y la inyección de una dosis de Johnson and Johnson. Las inyecciones de Moderna y J&J aún no han recibido la aprobación total de la FDA para ningún grupo de edad.
Los reguladores han relacionado las vacunas Pfizer y Moderna con casos raros de inflamación cardíaca en adolescentes y adultos jóvenes, particularmente en hombres jóvenes. Pfizer dijo que no vieron ningún caso de inflamación cardíaca en los participantes del ensayo.
